6个关于出口防疫物资的问题和答案

问题一

问：如何辨别货物属于医用（医疗器械）还是非医用(个人防护 )商品？

答：看规格。

解释：厂家一般会按照出口国的规格生产货物，然后让指定机构做测试。如果测试合格，按照医用规格生产的，属医用；按照非医用规格生产的，属非医用。没按照规格生产的或没测试报告的，属不合规产品。

参考文件： 部分国家（地区）防疫物资技术法规和标准要求（第三版）(中华人民共和国海关总署）

问题二

问：医疗器械有分类吗？

答：有，分为一类、二类、三类。

解释：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

参考文件：《医疗器械监督管理条例（2017修订）》（中华人民共和国国务院令第680号 ）

问题三

问：出口医疗器械前，需要办理许可和备案吗？

答：一类医疗器械不需要，二类和三类需要。

解释：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

参考文件：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

问题四

问：如何辨别医疗器械属于一类、二类、还是三类管理类别？

答：看医疗器械分类目录。

解释：国家食品药品监督管理总局把所有医疗器械分成22个一级产品类别，每个一级产品类别再细分为不同的二级产品类别，每个二级产品类别再细分为一类、二类、三类管理类别。

参考文件：《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（附件）

问题五

问：出口二类医疗器械（医用口罩、医用防疫服）时，报关需要随附什么文件？

答：医疗器械产品注册证和出口医疗物资声明。

解释：根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），如商品属二类医疗器械。报关时需按照《商务部海关总署国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）要求，提供医疗器械产品注册证和出口医疗物资声明。

参考文件：《商务部海关总署国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）、中华人民共和国医疗注册证模板、出口医疗物资声明模板

问题六

问：出口的物资需要商品检验吗？

答：看海关商品编号（医疗货物需要出口法检，其他货物不需要出口法检）。

解释：按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，海关总署决定对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资（详见参考资料）实施出口商品检验。

参考文件:《中华人民共和国海关总署》（2020年第53号）(附件)

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参考资料

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